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關于我們/About Us

地址:江蘇省句容市張廟集鎮張岔公路4號
郵箱:jswangchao@126.com
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1、乳糖生產工藝
(1)工藝流程圖:鎮江市康富生物工程有限公司乳糖生產工藝流程圖

(2)生產過程控制:
備料 按配料量乳糖(粗乳糖)1500kg,稱量并復核,配好的原材料附有標志,放在指定區域,按批分別存放,并有明顯標志。
溶解 將乳糖(粗乳糖)置清潔溶解罐內,加入純化水,加熱攪拌至完全溶解。
壓濾 將完全溶解的乳糖溶液用板框壓濾機過濾,達到無液滴。
結晶 將乳糖溶液移至結晶罐內,在緩慢攪拌下結晶,并將結晶洗滌至無蛋白止取樣測定、收料。其母液回收按照《母液回收乳糖生產工藝規程》操作。
干燥 將乳糖結晶,控制溫度干燥,干燥失重<1.0%出料,得乳糖中間體。
粉碎 將乳糖中間體用微粉機組粉碎。
分裝 將粉碎至規定細度的乳糖按規定的25kg/袋重量裝入包裝袋內,加蓋規格、批號、生產日期,并放置裝袋單。
入庫 分裝好產品及時入待檢庫,經檢驗合格后,及時準確地填好產品入庫單,將產品入庫。
(3)說明商業生產的分批原則、批量范圍和依據。最大擬定批量為12000kg/批
按照《藥用輔料生產質量管理規范》要求,制定《生產批號的制定及管理制度》(編碼:KF-SMP-04-18-2)
(4)設備:提供主要和特殊的生產和檢驗設備的型號及技術參數。
生產設備一覽表

序號

設備名稱

型號

數量

生產廠

1

溶解罐

2m³

3

常州市益平干燥設備有限公司

2

壓濾機

BA/10

2

杭州化工設備廠

3

結晶缸

1.1m³

8

無錫華星藥化有限公司

4

流化床

ZLG-5.5

1

常州市益平干燥設備有限公司

5

超微粉碎機

WFJ-15

2

江陰瑰寶機械


檢驗設備一覽表

序號

設備名稱

型號

數量

生產廠

1

塵埃粒子計數器

CLJ-D

1

吳江市華宇凈化設備有限公司

2

電熱鼓風干燥箱

DHG-9030

1

上海賀德實驗設備有限公司

3

酸度計

PHS-3C

1

上海精密科學儀器有限公司

4

電導率儀

DDS-11C

1

上海精密科學儀器有限公司

5

霉菌培養箱

DHG-9030

4

上海賀德實驗設備有限公司

6

細菌培養箱

DNP-9022A

4

上海賀德實驗設備有限公司

7

紫外分光光度儀

UV759

1

上海精密科學儀器有限公司

8

電熱恒溫水浴鍋

HHS21-4

2

上海賀德實驗設備有限公司

9

自動指示旋光儀

SGW-1

1

上海物理光學儀器廠

10

雙光束紅外分光光度計

WGH-30A

1

天津市港東科技發展有限公司

11

電子天平

AUY-120

1

日本島津

12

高效液相色譜儀

LC-310

1

江蘇天瑞儀器股份有限公司

13

卡爾費休滴定儀

V20

 

METTER  TOLEDO



(5)物料控制

物料名稱

來源注

質量標準

生產商

使用步驟

粗乳糖

動物來源

粗乳糖 國家標準(QB/T 3778-1999)

Leprino Foods  Dairy Products  Company

溶解

活性炭

植物來源

藥用炭 《中國藥典》2015年版二部(718頁)

南平元力活性炭有限公司

過濾



物料控制信息


(6)關鍵步驟和中間體的控制結晶 將乳糖溶液移至結晶罐內,在緩慢攪拌下結晶,并將結晶洗滌至無蛋白止取樣測定、收料。 干燥 將乳糖結晶,控制溫度干燥,干燥失重<1.0%出料,得乳糖中間體。中間產品質量控制標準

指 標 名 稱

內 控 標 準

性    狀

本品為白色的結晶性顆粒,無臭,味微甜。


干燥失重

取本品1-2g,在80℃干燥2 小時后,精密稱定。干燥失重<1.00%

蛋白質

取本品5.0g,加熱水25ml溶解后,放冷,加硝酸汞試液0.5ml ,5 分鐘內不得生成絮狀沉淀。



2、市售產品包裝:


三、質量控制
1、乳糖的基本性質
乳糖是一種雙糖,英文名稱為Lactose;由一分子β-D-半乳糖和一分子α-D-葡萄糖在β-1,4-位形成糖苷鍵相連。分子式C12H22O11.H2O,摩爾質量360.3克。有兩種端基異構體:α-乳糖和β-乳糖,在水溶液中可互相轉化。α-乳糖很容易結合一分子結晶水。
CAS:5989-81-1
唯一成分標識(UNII):EWQ57Q8I5X(乳糖一水合物)

乳糖廣泛用做片劑和膠囊劑的填充劑或稀釋劑,有時也用于凍干產品和嬰兒食品配方中。乳糖也用于粉末吸入劑的稀釋劑。市場有各種級別的乳糖供應,如有粒度和流動性不同的物理性質的產品。例如,裝膠囊時選擇乳糖粒度范圍,取決于膠囊填充機器的型號。通常情況下,在片劑濕法制粒以及伴有研磨混合的過程時,宜選擇細小粒度級別的乳糖,這樣更易于與其他成分混合,也可更有效發揮黏合劑的作用。
其他應用包括:可作為載體/稀釋劑應用于吸入劑和凍干制劑。乳糖加至凍干溶液中可增加體積并有助于凍干塊狀物形成。乳糖也和蔗糖以近1:3的比例混合,用作包糖衣溶液。
從牛奶中制備乳糖的方法于1937年獲得專利。噴霧干燥法生產直接壓片用乳糖的制備法于1958年獲得專利。自此以后,乳糖就一直作為所有現代直接壓片用輔料的標準參照物?,F在,市場有很多級別的乳糖供應,其中包括無水α-乳糖、α-乳糖一水合物和相對較少用到的β-乳糖。
2.雜質研究
乳糖是還原糖在堿性環境下可異構化。如乳糖異構化后生成乳果糖,此反應為乳果糖制備的經典反應(Lobry de Bruyn-Van Ekenstein 反應),后者進一步降解生成半乳糖和己糖酸。




所以乳糖酸度為4.0-7.0排除了乳糖還原糖在堿性環境下可異構化的變化,乳糖溶入水中以后,生成的是呋喃構象,要知道化學構象是不穩定的,可以進行多種變化。 而純乳糖的固體,一般可以存放很久很久,除了污染,一般不用考慮化學變化。
根據穩定性的資料,包括長期穩定性實驗和加速穩定性實驗,該產品在復驗期內的穩定性很好,因此降解產物所引入的雜質在二年有效期范圍內對產品質量沒有影響。
3、乳糖質量控制 引用標準: 中國藥典2015年版四部(524頁)
本品為4-O-β-D-吡喃半乳糖基-D-葡萄糖一水合物。按無水物計算,含C12 H22 O11應為98.0%~102.0%。
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